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关于开展病原微生物实验室备案工作的通知

发布日期:2017-07-12 08:39     

柳卫科教20171号

 

各县卫计局、柳东新区社会事务局、阳和新区卫计办,各有关卫生计生单位:

    为加强我市病原微生物实验室生物安全管理,防范实验室生物安全事故发生,保护实验室工作人员和公众的健康,根据《自治区卫生厅关于印发广西壮族自治区病原微生物一二级生物安全实验室管理规定的通知》(桂卫科教〔2012〕15号)等文件要求,我委决定于近期组织开展我市病原微生物实验室备案工作,现将有关要求通知如下:

一、备案范围

本市从事与病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、医疗、检测、诊断、保藏、生产等活动BSL-1、BSL-2实验室。新建、改建和扩建的BSL-1、BSL-2实验室,必须在建设时进行备案,之前已备案的不用再上报。

二、备案时间

201781日至831日

三、备案工作职责分工

(一)市卫生计生委负责全市实验室的备案工作,具体工作委托“柳州市临床检验中心”(设在柳州市工人医院内)组织开展。

(二)市临床检验中心建立柳州市病原微生物实验室生物安全专家库,实验室现场评审专家将从专家库随机抽取。

(三)各县区卫生计生局负责做好本辖区内病原微生物实验室备案的组织管理工作,加强对备案工作具体执行的指导和协调。负责收取辖区内相关单位申报备案材料(电子版),并对申报备案材料的真实性进行初步审核,确保准确无误后统一上报到市临床检验中心(电子版)。县区卫生监督所负责本辖区内病原微生物实验室日常管理工作。

(四)实验室设立单位负责本单位实验室的备案申报工作和日常监督管理。

(五)县级卫生计生局负责管理和监督辖区内一、二级实验室的生物安全防护工作。

四、实验室备案登记程序

    (一)各单位认真学习实验室登记备案相关文件,了解掌握相关规定程序等,下载有关备案登记文件和表格。

(二)自我评估,确认实验室级别。各单位实验室应根据有关法律法规以及生物安全防护原则,对本实验室生物安全防护等级进行认真评估,确认本实验室是否属于BSL-1或BSL-2实验室。

(三)申请备案。确认本实验室属于BSL-1或BSL-2实验室后,正确填写相关申报材料

(四)市卫生计生委依据国家相关法律、法规、标准及本管理办法,对申请备案的实验室进行书面审核,做出准予备案或不予备案的决定

(五)市卫生计生委组织人员对申报备案且通过资料审核的实验室进行现场核查。现场实地查看实验室内容按照《BSL-1实验室备案现场评估表》、《BSL-2实验室备案现场评估表》所列进行。经核查合格后,颁发《广西壮族自治区病原微生物实验室及活动备案证明》,并附录同意备案二级生物安全实验室可开展的病原微生物实验活动项目;对材料不合格者不予备案,书面通知申请单位并说明理由。

五、申请备案实验室应当提交以下材料

    (一)BSL-1、BSL-2实验室及活动备案申请表》;

    (二)实验室或实验室设立单位的法人资格证明(复印件);

    (三)实验室或实验室设立单位的生物安全组织管理框架图(复印件,加盖申报单位公章);

(四)实验室平面布局图;

(五)单位自评的《BSL-1实验室备案现场评估表》或《BSL-2实验室备案现场评估表》;

(六)二级实验室需要从事相应的病原微生物实验活动,应当在申报实验室备案登记的同时一并申报备案,应同时提交《二级生物安全实验室申请备案实验活动项目基本情况》备案材料;

(七)所有实验室均需填报《备案实验室及其实验活动概况》。

以上材料纸件一式2份,在先报送电子版审核通过后再提交纸质版。

六、填报培训

为了让各单位熟悉掌握如何填写申报材料的规范和要求,市临床检验中心定于7月2814:30-17:30,在市工人医院医学检验科会议室,由工人医院主任技师蒙雨明进行一次填报材料的培训,需要参加培训的单位,请于7月25日前把参加培训人员名单回执(附件一)报至市临床检验中心邮箱。

联系人:市临床检验中心秘书  蒙雨明

联系电话:0772-3815334 13457226745

报送邮箱: LZLJZX0808@163.com

 

    附件:1.柳州市病原微生物实验室备案工作培训班回执表

          2.1-2级生物安全实验室申报材料及表格

 

 

 

                      柳州市卫生和计划生育委员会

                            2017712

 

信息公开形式:主动公开

柳州市卫生和计划生育委员会办公室               2017年7月12日印发

 

·1号附件.doc
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