案例类型： 卫生行政处罚类案件                            

供稿（实名，单位+姓名）： 柳州市卫生健康委员会法规科                       

审稿（实名，逐级）：                                   

检索主题词：医疗卫生、超出登记范围、医疗质量安全管理制度、以案释法、普法案例 

【案情简介】

2019年12月12日，我委接到投诉举报后对位于柳州市**路**号的柳州市某美容有限公司设置的柳州市某美容有限公司某诊所进行卫生监督检查发现：一、该诊所持有的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目为妇科专业，2019年为患者开展灌肠治疗；二、该诊所未按规定实施医疗质量安全管理制度：2019年12月7日约10时50分至18时，患者叶某某在该诊所就诊治疗期间病情出现变化，诊所只有护士林某某和其他非卫生技术人员在现场参与病情观察和针对治疗，无医师值班、也无医师参与病情观察和针对治疗，且该诊所未及时将患者叶某某转诊到上级医院进一步诊治；18时30分左右，患者叶某某由其朋友姜某、该公司工作人员龙某某（非卫生技术人员）送至柳州市某医院诊治。柳州市某医院于2019年12月8日0时24分将患者叶某某以“（1）消化道穿孔：直肠穿孔？、（2）急性腹膜炎”疾病收入院住院，于2时45分至5时29分行“剖腹探查、直肠穿孔修补、盆腔引流术、肠粘连松解、开腹排粪石、乙状结肠造瘘（单腔）”手术，术中诊断：（1）直肠穿孔、（2）急性腹膜炎、（3）肠粘连；三、2019年12月12日在该诊所现场提取的患者叶某某的《门诊病历》无2019年12月7日病情观察和针对治疗措施记录；四、该诊所将使用过的一次性输液管、一次性注射器、棉签、棉球、一次性床单、一次性手套、玻璃安瓿、医用针头等医疗废物混放于一内套医疗废物专用袋的医疗废物桶内。

【调查与处理】

接到举报后，我委通过现场查看、询问医患双方、调取病历资料等方式开展调查，后经调查证实该诊所存在以下违法行为：1.超出登记范围开展消化内科诊疗活动；2.未按规定实施医疗质量安全管理制度、未按规定填写病历资料；3. 未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器。当事人的上述行为分别违反了《医疗机构管理条例》第二十七条，《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款、第十五条第一款，《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第十一条第（一）项、第（三）项的规定。依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第一款第一项的规定，对当事人超出登记范围开展诊疗活动的行为，责令立即改正，给予警告，并处以2100元罚款；依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（一）项、第（四）项的规定，对当事人未按规定实施医疗质量安全管理制度、未按规定填写病历资料的行为，责令立即改正，给予警告，并处以30000元罚款；依据《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第四十条第（二）项的规定，对当事人未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的行为，责令立即改正，给予警告，并处以3500元罚款。以上三项合并，对当事人的上述违法行为，责令立即改正，给予警告，并处以35600元罚款。

当事人对上述处罚不服，向我委提出听证申请，并两次向人民法院起诉，经举行听证会、一审及二审行政诉讼，最终维持原行政处罚决定。2021年1月8日本案结案。

【法律分析】

一、《医疗机构管理条例》第二十七条规定“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动”。《医疗机构管理条例》第四十七条规定“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第一款第（一）项规定“除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告;有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以三千元以下罚款;(一)超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下;”本案中，由于无法核实当事人超出登记范围开展诊疗活动的违法所得，鉴于当事人两年内曾因同一违法行为被行政处罚，故对当事人超出登记范围开展诊疗活动的违法行为责令立即改正，予以警告，并处2100元罚款。

二、《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款、第十五条第一款规定“医疗机构应当制定并实施医疗质量安全管理制度，设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员，加强对诊断、治疗、护理、药事、检查等工作的规范化管理，优化服务流程，提高服务水平。”“医疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规定，填写并妥善保管病历资料。” 本案中，当事人未按规定实施医疗质量安全管理制度，具体指的是未按规定实施医疗质量安全管理制度度中的《首诊负责制度》、《值班和交接班制度》、《病历管理制度》。《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（一）项、第（四）项规定“医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度；……（四）未按规定填写、保管病历资料，或者未按规定补记抢救病历。”本案中，因患者未进行医疗事故鉴定或医疗损害责任认定，因此无证据证明当事人未按规定实施医疗质量安全管理制度的行为直接导致患者叶某某的“直肠穿孔”，并危及到患者健康和生命，造成严重后果，但当事人两年内曾因同一违法行为被行政处罚，故对当事人未按规定实施医疗质量安全管理制度、未按规定填写病历资料的行为，责令立即改正，给予警告，并处以50000元罚款。

三、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第（一）项、第（三）项规定“医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物:(一)根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内;……(三)感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明;”《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第四十条第（二）项“医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告，可以并处5000元以下的罚款;逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款:……(二)未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的;” 鉴于当事人两年内曾因同一违法行为被行政处罚，故对当事人未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的行为，责令立即改正，给予警告，并处以3500元罚款。

 三项合并，对当事人上述违法行为，责令立即改正，给予警告，并处55600元罚款。

   【典型意义】

1.《医疗纠纷预防和处理条例》的实施，有助于提高医疗机构规范依法执业，有利于医患纠纷的预防和处理。

2.卫健部门定期与公安、市场监督等多部门开展联合执法，提高执法效能、形成合力、严厉查处非法医疗美容行为，规范医疗美容市场秩序。

3. 随着经济水平的提高， 人们为颜值付费的能力和意愿均不断增强，医美行业需求快速发展。消费者应选择正规的医疗美容机构接受医疗美容服务，在接受医疗美容服务前，应当核验医疗美容机构、美容主诊医师的相关资质及医疗美容产品的合格证明，诊疗活动结束后要索取相关凭证。